Leistungen

Tabletten, Kapseln, Granulate und Pulver im Auftrag herstellen, von der Rezeptur bis zur freigegebenen Charge.

Lösungen, Säfte, Cremes und Salben im Auftrag herstellen und abfüllen.

Injektions- und Infusionslösungen, Lyophilisate und Fertigspritzen unter aseptischen Bedingungen herstellen.

Primär- und Sekundärverpackung, Blistern, Etikettieren und Serialisierung im Auftrag.

Wirkstoffe nach GMP synthetisieren oder fermentieren, vom Gramm bis zur Tonne.

Antikörper, Proteine, Zell- und Gentherapeutika im Auftrag entwickeln und herstellen.

Chemisch-physikalische Prüfung von Wirkstoffen, Hilfsstoffen und Fertigarzneimitteln nach GMP.

Sterilität, Endotoxine, mikrobielle Reinheit und Umgebungsmonitoring im Auftrag.

Stabilitätsstudien nach ICH Q1A: Einlagerung in Klimaschränken, Prüfung zu festgelegten Zeitpunkten, Bericht.

Wirkstoffspiegel und Biomarker in Blut- und Gewebeproben messen, auch für klinische Studien.

Analysenmethoden entwickeln, nach ICH Q2 validieren und an andere Labore übertragen.

Eine externe Sachkundige Person (QP) zertifiziert Chargen und übernimmt die Verantwortung nach § 14 AMG.

Hersteller, Lieferanten und Dienstleister nach GMP und GDP auditieren und qualifizieren.

Qualitätsmanagementsysteme aufbauen, Inspektionen vorbereiten, Abweichungen und CAPA bearbeiten.

Zulassungsdossiers erstellen, Änderungsanzeigen einreichen und mit BfArM, PEI und EMA kommunizieren.

Anträge auf klinische Prüfung über CTIS vorbereiten und einreichen, inklusive IMPD.

Nebenwirkungen erfassen und melden, PSURs schreiben, QPPV stellen.

Klinische Studien planen, durchführen, überwachen und auswerten, von Phase I bis IV.

Prüfzentren auswählen, Patienten rekrutieren und Studien vor Ort betreuen.

Anlagen, Räume und Prozesse qualifizieren (DQ, IQ, OQ, PQ) und Prozesse validieren.

GxP-relevante Software nach GAMP 5 validieren und Datenintegrität sichern.

Reinräume nach EU-GMP Annex 1 planen, bauen, qualifizieren und überwachen.

Arzneimittel nach GDP-Leitlinien lagern und transportieren, mit Temperaturnachweis.