Klinische Auftragsforschung (CRO)

Kurz erklärt

Eine Auftragsforschungsorganisation (Contract Research Organisation, kurz CRO) übernimmt im Auftrag eines Sponsors Aufgaben bei der Planung, Durchführung und Auswertung klinischer Prüfungen. Sponsor ist nach der EU-Verordnung über klinische Prüfungen, wer die Verantwortung für die Einleitung, das Management und die Finanzierung einer Prüfung übernimmt. In der Praxis ist das meist das pharmazeutische oder biotechnologische Unternehmen, das sein Arzneimittel am Menschen prüfen will.

Klinische Prüfungen werden üblicherweise in Phasen eingeteilt. In Phase I wird ein Wirkstoff erstmals am Menschen angewendet, je nach Arzneimittel an gesunden Freiwilligen oder an ausgewählten Patienten, etwa in der Onkologie. Im Vordergrund stehen Sicherheit, Verträglichkeit und das Verhalten des Wirkstoffs im Körper. Phase II untersucht an Patienten die Wirksamkeit und die geeignete Dosis, Phase III bestätigt Wirksamkeit und Sicherheit an einer größeren Zahl von Patienten als Grundlage für die Zulassung, und Phase IV umfasst Prüfungen mit bereits zugelassenen Arzneimitteln. Eine CRO kann in jeder dieser Phasen tätig werden, wobei sich viele Anbieter auf bestimmte Phasen oder Therapiegebiete spezialisieren.

Wann Sie das brauchen

Viele kleinere und mittlere Unternehmen halten nicht alle Fachfunktionen, die eine klinische Prüfung verlangt, dauerhaft im eigenen Haus vor. Besonders deutlich wird das vor der ersten Prüfung: Der Antrag muss vorbereitet, Prüfzentren müssen gefunden und vertraglich gebunden, Daten erfasst und ausgewertet werden, und all das unter Regeln, mit denen das Team bisher wenig zu tun hatte. Eine CRO bringt hier Erfahrung und eingespielte Abläufe mit.

Auch größere Unternehmen arbeiten mit CROs, etwa wenn mehrere Studien gleichzeitig laufen, wenn Prüfzentren in Ländern gebraucht werden, in denen sie keine eigene Organisation haben, oder wenn für einzelne Aufgaben wie Biometrie oder Medical Writing die Kapazität fehlt. Ein Sponsor, der nicht in der EU niedergelassen ist, muss zudem in der Regel einen rechtlichen Vertreter in der Union benennen, über den die Kommunikation mit den Behörden läuft. Die Mitgliedstaaten dürfen davon für bestimmte Prüfungen abweichen und sich mit einem Ansprechpartner im Land begnügen. Auch diese Rolle übernehmen häufig Dienstleister.

Rechtsgrundlage und Regeln

Für klinische Prüfungen von Medizinprodukten gelten andere Regeln, vor allem die Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745. Nichtinterventionelle Studien fallen nicht unter die Verordnung 536/2014. Gemeint sind Studien, bei denen die Behandlung der normalen klinischen Praxis entspricht, also nicht vorab durch den Prüfplan festgelegt wird und keine zusätzlichen Diagnose- oder Überwachungsverfahren hinzukommen.

So läuft die Zusammenarbeit

Was eine CRO für Sie übernehmen kann, folgt im Wesentlichen dem Verlauf einer Studie. Die folgenden Leistungen werden häufig einzeln oder im Paket angeboten:

Grundsätzlich können Sie zwischen zwei Modellen wählen. Beim Full-Service übernimmt eine CRO die Studie weitgehend vollständig, und Sie steuern über einen festen Ansprechpartner. Das entlastet das eigene Team, macht Sie aber stärker von einem Anbieter abhängig. Beim Einkauf einzelner Funktionen vergeben Sie etwa nur das Monitoring oder nur die Biometrie und behalten die Projektleitung selbst. Das gibt Ihnen mehr Kontrolle, verlangt aber, dass Sie die Schnittstellen zwischen mehreren Dienstleistern selbst führen.

In beiden Fällen sind Sie als Sponsor dafür verantwortlich, die Eignung des Anbieters zu prüfen, bevor Sie ihm Aufgaben übertragen. Viele Sponsoren nutzen dafür auch ein Audit. Es folgt ein Vertrag, der genau festhält, welche Aufgaben übergehen und welche bei Ihnen bleiben. Während der Studie gehören regelmäßige Berichte, vereinbarte Kennzahlen und ein klarer Weg zur Eskalation von Problemen dazu. Die wesentlichen Unterlagen sammeln Sponsor und Prüfer jeweils in einem Master File (Trial Master File), und es sollte von Anfang an feststehen, wer es führt und wie Sie jederzeit darauf zugreifen.

Worauf Sie bei der Auswahl achten sollten

Ob eine CRO zu Ihrer Studie passt, zeigt sich weniger an der Größe als an Erfahrung, Zugang zu Prüfzentren und der Art, wie sie Qualität sichert. Die folgenden Fragen helfen beim Vergleich mehrerer Angebote:

Häufige Fragen