Pharmakovigilanz umfasst alles, was ein Zulassungsinhaber tun muss, um die Sicherheit seiner Arzneimittel nach der Zulassung zu überwachen. Dazu gehört, Verdachtsfälle von Nebenwirkungen zu sammeln, zu bewerten und fristgerecht zu melden, neue Risiken frühzeitig zu erkennen und das Nutzen-Risiko-Verhältnis regelmäßig neu zu beurteilen. Grundlage dafür ist ein eigenes Pharmakovigilanz-System, das der Zulassungsinhaber einrichten, betreiben und in einer Stammdokumentation beschreiben muss. Viele Unternehmen lassen einzelne Teile dieses Systems oder das System als Ganzes von einem Dienstleister betreuen.
Wer verpflichtet ist
Jeder Inhaber einer Zulassung in der EU, unabhängig davon, ob das Arzneimittel zentral oder national zugelassen wurde.
Wer zuständig ist
Eine qualifizierte Person für Pharmakovigilanz (QPPV), die in der EU ansässig und tätig ist, in Deutschland zusätzlich als Stufenplanbeauftragter angezeigt.
Was dokumentiert wird
Das System selbst in der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation (PSMF), die auf Anforderung innerhalb von sieben Tagen vorzulegen ist.
Wer verantwortlich bleibt
Der Zulassungsinhaber, auch wenn er Aufgaben bis hin zur Rolle der QPPV an Dienstleister vergibt.
Von der Pharmakovigilanz nach der Zulassung zu unterscheiden ist die Sicherheitsberichterstattung während klinischer Prüfungen. Sie folgt eigenen Regeln der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, etwa für Verdachtsfälle unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen, und wird meist im Rahmen der Studienbetreuung organisiert.
Wann Sie das brauchen
Spätestens mit der ersten Zulassung muss das Pharmakovigilanz-System stehen, denn schon der Zulassungsantrag enthält eine Zusammenfassung dieses Systems und den Nachweis, dass eine qualifizierte Person zur Verfügung steht. Für ein junges Unternehmen mit einem einzigen Produkt lohnt es sich selten, dafür eine eigene Abteilung aufzubauen. Auch Unternehmen, die Zulassungen übernehmen, Generika vertreiben oder ihren Sitz außerhalb der EU haben, greifen häufig auf Dienstleister zurück, weil die QPPV und die Stammdokumentation in der Union angesiedelt sein müssen.
Größere Unternehmen vergeben dagegen eher einzelne Aufgaben, etwa die Erfassung und Codierung von Einzelfallberichten, die systematische Durchsicht der Fachliteratur, das Schreiben periodischer Sicherheitsberichte oder ein unabhängiges Audit ihres Systems.
Rechtsgrundlage und Regeln
Richtlinie 2001/83/EG
Enthält in Titel IX die Pflichten des Zulassungsinhabers für national zugelassene Arzneimittel, darunter das Pharmakovigilanz-System, die QPPV, die Stammdokumentation, die Meldung von Verdachtsfällen und die periodischen Sicherheitsberichte.
Verordnung (EG) Nr. 726/2004
Regelt dieselben Pflichten für zentral zugelassene Arzneimittel und die Rolle der Europäischen Arzneimittel-Agentur, unter anderem die Datenbank EudraVigilance, an die Verdachtsfälle elektronisch gemeldet werden.
Durchführungsverordnung (EU) Nr. 520/2012
Legt fest, was die Stammdokumentation enthalten muss, welche Qualitätsanforderungen gelten und wie periodische Berichte aufgebaut sind. Die Änderung durch die Durchführungsverordnung (EU) 2025/1466 gilt im Wesentlichen seit dem 12. Februar 2026.
Arzneimittelgesetz (AMG)
Setzt die Richtlinie in den §§ 62 ff. um. § 63a verlangt einen Stufenplanbeauftragten, § 63b das Pharmakovigilanz-System mit regelmäßigen Audits, § 63c die Dokumentation und Meldung von Verdachtsfällen.
GVP-Module der EMA
Die Leitlinien zur guten Pharmakovigilanz-Praxis erläutern die Pflichten in Modulen, etwa zu Qualitätssystem (I), Stammdokumentation (II), Audits (IV), Risikomanagement (V), Einzelfallberichten (VI), periodischen Berichten (VII) und Signalmanagement (IX).
ICH E2C(R2)
Beschreibt den periodischen Nutzen-Risiko-Bericht (PBRER). Format und Inhalt des europäischen PSUR beruhen darauf, die EU behält aber den Namen PSUR bei.
Fristen für Verdachtsfälle
Nach § 63c AMG sind schwerwiegende Verdachtsfälle aus dem In- und Ausland innerhalb von 15 Tagen, nicht schwerwiegende Verdachtsfälle aus der EU innerhalb von 90 Tagen elektronisch an EudraVigilance zu melden. Die Frist beginnt nach GVP-Modul VI an dem Tag, an dem irgendeine Person im Unternehmen, auch ein Außendienstmitarbeiter oder ein beauftragter Dienstleister, von einem Fall erfährt, der die vier Mindestangaben enthält, und sie läuft in Kalendertagen, also auch über Wochenenden und Feiertage. Deshalb muss jeder Vertrag mit einem Dienstleister regeln, wie Meldungen ohne Zeitverlust weitergegeben werden.
Das EU-Arzneimittelrecht wird derzeit grundlegend überarbeitet. Die neue Richtlinie und die neue Verordnung des sogenannten Pharmapakets sollen die Richtlinie 2001/83/EG und die Verordnung 726/2004 ablösen. Stand November 2026 ist das Gesetzgebungsverfahren aber noch nicht abgeschlossen, sodass die bisherigen Regeln weiter gelten.
So läuft die Zusammenarbeit
Was ein Dienstleister übernimmt, hängt davon ab, wie viel des Systems Sie selbst betreiben wollen. Typischerweise verläuft eine Zusammenarbeit in diesen Schritten:
01
Bestandsaufnahme und Vertrag
Zuerst wird geklärt, welche Produkte, Länder und Aufgaben betroffen sind. Der Vertrag legt die Aufgaben und Verantwortlichkeiten beider Seiten fest, ebenso Datenaustausch, Audits und Inspektionen. Eine Weitervergabe durch den Dienstleister an Dritte ist nur mit Ihrer schriftlichen Zustimmung zulässig.
02
QPPV und Stufenplanbeauftragter
Wird die QPPV gestellt, sind sie und eine Vertretung für Abwesenheiten zu benennen. In Deutschland wird der Stufenplanbeauftragte der zuständigen Landesbehörde und der Bundesoberbehörde angezeigt, jeder Wechsel vorab.
03
Stammdokumentation
Die PSMF beschreibt das gesamte System, einschließlich der vergebenen Tätigkeiten und einer Liste der Verträge mit Dienstleistern. Sie liegt in der EU und wird laufend aktuell gehalten.
04
Laufender Betrieb
Dazu gehören die Annahme, Bewertung und Meldung von Einzelfallberichten, die Durchsicht der Fachliteratur, das Erkennen und Bewerten von Signalen sowie die Pflege des Risikomanagement-Plans, wo einer verlangt ist.
05
Periodische Berichte
PSURs werden nach den Terminen der EURD-Liste der EMA erstellt und über das zentrale PSUR-Repository eingereicht. Die Liste ist rechtlich verbindlich und geht abweichenden Zyklen aus der Zulassung vor.
06
Audits und Inspektionen
Das System wird risikobasiert in regelmäßigen Abständen auditiert, die wichtigsten Ergebnisse werden in der PSMF vermerkt. Bei einer Inspektion durch die Behörde unterstützt der Dienstleister mit Unterlagen und Personal.
Worauf Sie bei der Auswahl achten sollten
Ein Pharmakovigilanz-Dienstleister arbeitet über Jahre in einem Bereich, in dem Fristversäumnisse und Lücken in der Dokumentation bei Inspektionen schnell auffallen. Die folgenden Fragen helfen beim Vergleich:
Fragen an den Anbieter
Stellt der Anbieter die QPPV und eine Vertretung selbst, und sind beide in der EU ansässig und tätig?
Kann er in Deutschland auch die Aufgaben des Stufenplanbeauftragten übernehmen, einschließlich deutschsprachiger Kommunikation mit den Behörden?
Mit welcher Sicherheitsdatenbank arbeitet er, ist sie validiert, und hat er Zugang zu EudraVigilance und zum PSUR-Repository eingerichtet?
Wie stellt er sicher, dass Meldungen aus Ihrem Unternehmen, etwa aus dem Außendienst oder dem Kundenservice, ohne Zeitverlust bei ihm ankommen?
Welche Erfahrung hat er mit Ihren Produktarten, etwa Biologika, Impfstoffen oder Generika, und mit Inspektionen?
Gibt er Tätigkeiten an Dritte weiter, und wie werden Sie darüber informiert?
Wie werden die Stammdokumentation und die Daten bei einem Wechsel des Anbieters vollständig übergeben?
Häufige Fragen
Darf die QPPV von einem Dienstleister gestellt werden?
+
Ja. Das GVP-Modul I nennt ausdrücklich auch die Rolle der QPPV als Aufgabe, die vergeben werden kann. Die volle Verantwortung für das Pharmakovigilanz-System und für die Vollständigkeit der Stammdokumentation bleibt aber beim Zulassungsinhaber.
Ist der Stufenplanbeauftragte dasselbe wie die QPPV?
+
Das BfArM setzt den Stufenplanbeauftragten nach § 63a AMG mit der EU-QPPV gleich. Er muss in einem Mitgliedstaat ansässig sein und die erforderliche Sachkenntnis und Zuverlässigkeit besitzen. Für Pflichten, die darüber hinausgehen, kann eine weitere Person benannt werden.
Wie schnell muss die Stammdokumentation vorliegen?
+
Auf Anforderung einer nationalen Behörde oder der EMA spätestens sieben Tage nach Eingang der Anfrage. Die Stammdokumentation muss in der EU geführt werden, und der Mitgliedstaat, in dem sie liegt, ist für die Überwachung des Systems zuständig.
Wie oft muss ein PSUR eingereicht werden?
+
Das richtet sich nach der EURD-Liste der EMA, die für jeden Wirkstoff Häufigkeit, Datenstichtag und Abgabetermin nennt. Sie legt auch fest, ob für Generika, Arzneimittel mit allgemeiner medizinischer Verwendung, homöopathische und traditionelle pflanzliche Arzneimittel überhaupt PSURs verlangt werden.
Allucent (DE) GmbH in Köln ist eine Auftragsforschungsorganisation (CRO) für kleine und mittlere Biopharma-Unternehmen. Angeboten werden klinische Entwicklung, Pharmakovigilanz und Regulierungsberatung.
Köln
Belegt
„Allucent provides integrated support including clinical trial operations, patient engagement, pharmacovigilance, and regulatory strategy.“
Diapharm GmbH & Co. KG aus Münster berät Pharmaunternehmen bei Regulatory Affairs, GMP-Qualitätsmanagement und Pharmakovigilanz und übernimmt dafür auch Verantwortungsfunktionen wie die externe Sachkundige Person.
Evidenze GmbH in Essen ist eine Auftragsforschungs- und Beratungsfirma für klinische Studien mit Fokus auf Studienmanagement, Datenmanagement, Biostatistik, Pharmakovigilanz und QA-Audits.
Essen
Belegt
„Expert Pharmacovigilance Management Focused on Patient Safety and Compliance“
Lyomark Pharma GmbH aus Oberhaching bei München fertigt lyophilisierte und flüssige Sterilprodukte, überwiegend für den Krankenhausmarkt. Ergänzend erstellt das Unternehmen Zulassungsdossiers und Periodic Reports.
Oberhaching Bayern
Belegt
„Erstellung von Product Quality Reviews (PQR) und Periodic Safety Update Reports (PSUR)“
Mediconomics GmbH aus Hannover ist eine unabhängige Auftragsforschungsorganisation (CRO) für klinische Studien, Regulatory Affairs, Datenmanagement und Pharmakovigilanz für Pharma- und Biotechfirmen.
Hannover
Belegt
„Sicherheit im Fokus – wir übernehmen Ihre Pflichten zur Arzneimittelsicherheit.“
TentaConsult Pharma & Med GmbH in Münster (mit Standort Planegg) berät Life-Sciences-Unternehmen zu Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement und Vigilanz. Zum Angebot gehören auch externe QP- und QPPV-Übernahmen.
Muenster Nordrhein-Westfalen
Belegt
„Qualified Person for Pharmacovigilance – Wir unterstützen Sie als externe QPPV“