Ein Prüfzentrum, in der EU-Verordnung über klinische Prüfungen Prüfstelle genannt, ist die Klinik, Ambulanz oder Praxis, in der Teilnehmer einer klinischen Prüfung aufgenommen, behandelt und untersucht werden. Verantwortlich vor Ort ist der Prüfer, bei mehreren Prüfern an einer Stelle der Hauptprüfer als Leiter des Prüferteams. Unter Prüfzentren-Management versteht man alle Aufgaben, die nötig sind, damit diese Zentren gefunden, vertraglich gebunden, vorbereitet und bis zum Abschluss der Prüfung betreut werden. Angeboten wird es von Auftragsforschungsinstituten, von sogenannten Site Management Organisations (SMO), die Zentren mit eigenem Studienpersonal unterstützen, und von Studiennetzwerken.
Worum es geht
Auswahl, Vertrag, Vorbereitung, Rekrutierung und Betreuung der Kliniken und Praxen, in denen Ihre Prüfung läuft.
Wer auswählt
Der Sponsor. Er ist nach ICH E6(R3) dafür verantwortlich, geeignete Prüfer und Einrichtungen zu wählen.
Was geprüft wird
Eignung von Prüfer und Prüfstelle gehört zu Teil II des Antrags und wird in Deutschland von der Ethik-Kommission bewertet.
Was neu ist
Für kommerzielle Prüfungen gibt es seit Dezember 2025 Standardvertragsklauseln für den Vertrag mit dem Prüfzentrum.
Wie gut eine Studie vorankommt, hängt stark von der Wahl der Zentren ab. Ein Zentrum, das die zugesagte Zahl an Teilnehmern nicht erreicht, verlängert die Laufzeit und bindet trotzdem Ressourcen für Initiierung, Monitoring und Abschluss. Prüfzentren-Management zielt deshalb darauf, schon bei der Auswahl realistisch einzuschätzen, was ein Zentrum leisten kann, und es danach so zu begleiten, dass Rekrutierung und Datenqualität stimmen.
Wann Sie das brauchen
Den Bedarf haben vor allem Sponsoren, die keine eigene Abteilung für Studienbetrieb haben oder in einem Land prüfen wollen, in dem sie keine Kontakte zu Kliniken pflegen. Auch bei seltenen Erkrankungen, bei denen geeignete Patienten nur an wenigen spezialisierten Zentren behandelt werden, lohnt sich ein Partner, der diese Zentren kennt. Umgekehrt nutzen Kliniken und Praxen die Unterstützung einer SMO, wenn ihnen Studienpersonal fehlt, etwa Study Nurses oder Koordinatoren, die Termine planen, Unterlagen führen und Daten erfassen.
Ein weiterer Anlass ist eine Studie, die nicht wie geplant rekrutiert. Dann geht es darum, die Ursachen in den bestehenden Zentren zu finden und gegebenenfalls neue Prüfstellen aufzunehmen. Weil die Hinzufügung einer Prüfstelle und der Wechsel eines Hauptprüfers nach der Verordnung als wesentliche Änderung gelten, die genehmigt werden muss, sollte dieser Schritt früh geplant werden.
Rechtsgrundlage und Regeln
VO (EU) Nr. 536/2014, Art. 49 und 50
Der Prüfer muss Arzt nach nationalem Recht sein oder einen Beruf ausüben, der im Mitgliedstaat als Qualifikation für diese Rolle anerkannt ist. Andere Mitwirkende müssen durch Ausbildung, Fortbildung und Erfahrung ausreichend qualifiziert sein, und die Einrichtung muss für die Durchführung der Prüfung geeignet sein.
Anhang I der Verordnung
Für jeden Mitgliedstaat sind unter anderem die Liste der Prüfstellen mit Hauptprüfern und geplanter Teilnehmerzahl, Lebensläufe der Prüfer, eine begründete Erklärung zur Eignung der Einrichtung, das Rekrutierungsverfahren und Angaben zur Vergütung der Prüfstellen einzureichen.
Teil II und AMG § 40
Eignung von Prüfern und Prüfstellen, Rekrutierung sowie Vergütung von Teilnehmern und Prüfern bewertet jeder Mitgliedstaat selbst. In Deutschland nimmt die zuständige Ethik-Kommission diese Aufgaben wahr.
AMG § 42d und StandVKlV
Die Standardvertragsklauselverordnung legt Klauseln für Verträge zwischen Sponsor und Prüfzentrum fest. Sie gilt für Verträge, die nach dem 17. Dezember 2025 geschlossen werden, nicht aber für Prüfungen nicht-kommerzieller Sponsoren.
ICH E6(R3)
Beschreibt die Pflichten von Prüfer und Sponsor, etwa den Nachweis des Rekrutierungspotenzials, ausreichendes Personal und Zeit, die dokumentierte Delegation von Aufgaben sowie Auswahl, Initiierung, Betreuung und Schließung der Zentren durch den Sponsor.
Der Prüfer bleibt verantwortlich
Ein Prüfer darf Aufgaben an andere Personen oder Dienstleister delegieren, auch an Studienpersonal einer SMO. Nach ICH E6(R3) behält er aber die letzte Verantwortung, muss die Beteiligten angemessen beaufsichtigen und sicherstellen, dass sie qualifiziert und über Prüfplan und Prüfpräparat informiert sind. Wer welche Aufgabe übernimmt, wird dokumentiert, und die Vereinbarungen mit solchen Dienstleistern sind schriftlich festzuhalten.
So läuft die Zusammenarbeit
Die Leistungen folgen dem Lebenslauf einer Prüfstelle. Je nach Auftrag übernimmt der Dienstleister alle Schritte oder nur einzelne davon:
01
Machbarkeit und Auswahl
Mögliche Zentren erhalten Prüfplan und Prüferinformation und schätzen ein, wie viele geeignete Teilnehmer sie im vereinbarten Zeitraum gewinnen können. Geprüft werden außerdem Erfahrung, Personal, Ausstattung, Labore und Konkurrenz durch andere Studien.
02
Unterlagen für den Antrag
Für Teil II werden Lebensläufe, die Erklärung zur Eignung der Einrichtung, die Beschreibung des Rekrutierungsverfahrens samt Werbematerial und die Angaben zur Vergütung von Teilnehmern und Prüfstellen zusammengestellt.
03
Vertrag und Budget
Der Vertrag regelt unter anderem Vergütung, Rechte an Ergebnissen, Veröffentlichungen, Datenschutz, Audits und Inspektionen, Archivierung und Kündigung. Bei kommerziellen Prüfungen bilden die Standardvertragsklauseln die Grundlage.
04
Initiierung
Vor dem Start wird das Prüfteam zu Prüfplan, Prüfpräparat und seinen jeweiligen Aufgaben geschult, die Delegation wird festgehalten und die Ausstattung abschließend geprüft.
05
Rekrutierung und laufende Betreuung
Während der Studie werden Rekrutierung und Verbleib der Teilnehmer verfolgt, Fragen des Zentrums beantwortet und Probleme früh angegangen. Das Monitoring prüft, ob Einwilligungen vorliegen, Ereignisse fristgerecht gemeldet und Unterlagen vollständig geführt werden.
06
Schließung
Am Ende werden die Rückgabe oder Vernichtung der Prüfpräparate geklärt und die Archivierung der wesentlichen Unterlagen geregelt. Das Ende der Prüfung meldet der Sponsor innerhalb von 15 Tagen über das EU-Portal.
Auch die Verordnung setzt hier Fristen: Beginn der Prüfung, erste Visite des ersten Teilnehmers und Ende der Rekrutierung meldet der Sponsor jeweils innerhalb von 15 Tagen für jeden betroffenen Mitgliedstaat. Ein Dienstleister, der die Zentren betreut, sollte diese Daten zuverlässig liefern, damit die Meldungen rechtzeitig erfolgen.
Worauf Sie bei der Auswahl achten sollten
Ob ein Anbieter für das Prüfzentren-Management passt, erkennen Sie vor allem daran, wie belastbar seine Aussagen zu Zentren und Rekrutierung sind. Diese Fragen helfen beim Vergleich:
Fragen an den Anbieter
Mit welchen Zentren in Ihrer Indikation hat der Anbieter bereits gearbeitet, und wie haben diese rekrutiert?
Wie wird die Machbarkeit eingeschätzt, auf Grundlage tatsächlicher Patientenzahlen oder nur nach Selbstauskunft?
Stellt der Anbieter eigenes Studienpersonal in den Zentren, und wie ist dessen Einbindung in die Delegation geregelt?
Hat er Erfahrung mit Verträgen nach den Standardvertragsklauseln und mit den Unterlagen für Teil II?
Wie wird die Rekrutierung verfolgt, und ab wann wird gegengesteuert, wenn ein Zentrum hinter dem Plan liegt?
Wie werden Zahlungen an die Zentren abgewickelt und dokumentiert?
Wer ist bei Problemen in einem Zentrum Ihr Ansprechpartner, und wie schnell erfahren Sie davon?
Wie werden Schließung und Archivierung organisiert, auch wenn ein Prüfer das Zentrum verlässt?
Häufige Fragen
Müssen wir die Standardvertragsklauseln verwenden?
+
Für Verträge zwischen einem kommerziellen Sponsor und einem Prüfzentrum, die nach dem 17. Dezember 2025 geschlossen werden, sieht § 42d AMG die Verwendung vor, sofern beide Seiten nicht ausdrücklich etwas anderes vereinbaren. Platzhalter sind zu füllen und vorgesehene Alternativen auszuwählen. Für nicht-kommerzielle Sponsoren gilt die Verordnung nicht.
Können wir während der Studie weitere Zentren aufnehmen?
+
Ja, aber die Hinzufügung einer Prüfstelle gilt nach Artikel 15 der Verordnung als wesentliche Änderung und darf erst nach Genehmigung umgesetzt werden. Das gilt ebenso für den Wechsel eines Hauptprüfers. Diese Zeit sollten Sie einplanen, bevor die Rekrutierung kritisch wird.
Dürfen wir Teilnehmer über Anzeigen gewinnen?
+
Ja, sofern das Verfahren im Antrag beschrieben ist. Werbematerial wie Anzeigen, Plakate oder Spots wird mit dem Antrag eingereicht, zusammen mit einer Erläuterung, wie mit Antworten und mit ungeeigneten Interessenten umgegangen wird.
Wer haftet für Fehler des SMO-Personals im Zentrum?
+
Die Haftung regeln die Verträge. Für die ordnungsgemäße Durchführung vor Ort bleibt nach Guter Klinischer Praxis aber der Prüfer verantwortlich, auch für Aufgaben, die er delegiert hat. Deshalb sollten Zuständigkeiten, Schulung und Aufsicht schriftlich festgelegt sein.
Conreso GmbH aus München ist ein Auftragsforschungsinstitut für klinische Prüfungen der Phasen II bis IV, mit Schwerpunkten in Pädiatrie, Onkologie und Impfstoffprüfung. Das Leistungsspektrum umfasst Studienplanung, Monitoring und Biometrie.
München
Belegt
„Identifikation und Rekrutierung geeigneter Prüfzentren“
GWT-TUD GmbH in Dresden ist ein Dienstleister für Wissens- und Technologietransfer. Er bietet strategisches Management klinischer Studien als Sponsor oder CRO sowie Projektmanagement für Industrieprojekte.
Dresden
Belegt
„Die GWT bietet einen ganzheitlichen Ansatz zur Erhöhung der Sichtbarkeit Ihrer Studien, effektive Identifizierung und Rekrutierung von Studienzentren und Teilnehmern.“
Pratia Germany GmbH in Hamburg betreibt ein Netzwerk aus sechs Forschungsstandorten in Deutschland für klinische Studien der Phasen Ib bis IV. Zusätzlich bietet das Unternehmen Site Service Provision für Sponsoren und CROs an.
Hamburg
Belegt
„Pratia Germany provides comprehensive Site Service Provision (SSP), supporting Sponsors, CROs, hospitals, and research sites with experienced clinical research professionals while allowing sites to retain full operational oversight.“
Symbio Clinical Research GmbH in Münster ist Teil der Symbio-Gruppe, einer CRO für klinische Studien in Dermatologie, Ästhetik, Gastroenterologie und Entzündungskrankheiten.
Münster
Belegt
„Strong site network built on relationships with the very best dermatology, aesthetics, gastroenterology, and inflammation sites, allowing for easy site selection“