Regulatory Affairs

Zulassungsdossiers erstellen, Änderungsanzeigen einreichen und mit BfArM, PEI und EMA kommunizieren.

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Kurz erklärt

Unter Regulatory Affairs versteht man alle Aufgaben, mit denen ein Unternehmen die Zulassung eines Arzneimittels erwirbt und über dessen gesamte Lebensdauer erhält. Dazu gehören das Zusammenstellen des Zulassungsdossiers, die Wahl des passenden Verfahrens, die Kommunikation mit den Behörden und später die Anzeige oder Beantragung jeder Änderung, die die Angaben der Zulassung berührt. Ein Fertigarzneimittel darf in Deutschland nur in Verkehr gebracht werden, wenn es von der zuständigen Bundesoberbehörde oder über das zentrale Verfahren der Europäischen Union zugelassen ist.

Was eingereicht wird

Ein Dossier im Format des Common Technical Document mit fünf Modulen, elektronisch als eCTD.

Welche Wege es gibt

Zentral über die EMA, dezentral, im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung oder rein national.

Wer in Deutschland zuständig ist

Das BfArM, für Impfstoffe, Blutzubereitungen, Allergene, Arzneimittel für neuartige Therapien und weitere Gruppen das Paul-Ehrlich-Institut.

Was nach der Zulassung kommt

Änderungen werden nach der Variations-Verordnung als Typ IA, IB oder II eingestuft und entsprechend gemeldet oder beantragt.

Das Common Technical Document (CTD) ist das international abgestimmte Gliederungsschema der ICH. Modul 1 enthält die regionalen Verwaltungsangaben, in der EU etwa Antragsformular, Fachinformation, Packungsbeilage und Kennzeichnung, und ist nicht harmonisiert. Modul 2 fasst die übrigen Module in Übersichten und Zusammenfassungen zusammen, Modul 3 beschreibt die pharmazeutische Qualität, Modul 4 enthält die nichtklinischen und Modul 5 die klinischen Studienberichte. Die Module 2 bis 5 sind in allen ICH-Regionen gleich aufgebaut.

Wann Sie das brauchen

Der naheliegende Anlass ist der erste Zulassungsantrag. Wer bisher vor allem entwickelt hat, verfügt selten über ein Team, das ein vollständiges Dossier schreibt, die Verfahrensstrategie festlegt und die Fragen der Behörden in den vorgegebenen Fristen beantwortet. Ebenso häufig ist der Bedarf aber im laufenden Betrieb, denn jede Änderung an Herstellung, Prüfung, Lieferanten oder Produktinformation muss geprüft, eingestuft und gemeldet werden. Bei einem größeren Portfolio wird daraus eine stetige Arbeitslast, die sich gut ganz oder teilweise vergeben lässt.

Weitere Anlässe sind die Ausweitung einer Zulassung auf weitere Mitgliedstaaten, die Übernahme von Zulassungen beim Kauf eines Produkts und der Wechsel zu einem anderen Lohnhersteller.

Rechtsgrundlage und Regeln

Richtlinie 2001/83/EG

Der Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel. Er regelt die Anforderungen an den Zulassungsantrag sowie das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentrale Verfahren, an denen sich die Mitgliedstaaten unter Führung eines Referenzmitgliedstaats beteiligen.

Verordnung (EG) Nr. 726/2004

Regelt das zentrale Verfahren. Die EMA bewertet den Antrag wissenschaftlich, die Europäische Kommission erteilt eine Zulassung, die in der ganzen EU sowie in Island, Liechtenstein und Norwegen gilt. Pflicht ist der Weg unter anderem für biotechnologisch hergestellte Arzneimittel, Arzneimittel für neuartige Therapien, Arzneimittel für seltene Leiden und neue Wirkstoffe gegen bestimmte Krankheiten wie Krebs, Diabetes oder Virusinfektionen.

Arzneimittelgesetz (AMG)

Setzt die Richtlinie in deutsches Recht um. Es enthält die Zulassungspflicht (§ 21), das nationale Verfahren und die Regeln für gegenseitige Anerkennung und dezentrales Verfahren (§ 25b). Zuständig sind nach § 77 das BfArM oder das Paul-Ehrlich-Institut.

Verordnung (EG) Nr. 1234/2008

Die Variations-Verordnung regelt Änderungen an Zulassungen. Sie wurde durch die Delegierte Verordnung (EU) 2024/1701 geändert und gilt in dieser Fassung seit dem 1. Januar 2025, auch für rein national zugelassene Arzneimittel.

Leitlinien zu Änderungen (C/2025/5045)

Die neuen Leitlinien der Kommission ordnen die einzelnen Änderungen den Kategorien zu und beschreiben die Verfahren. Sie gelten für Einreichungen seit dem 15. Januar 2026 und ersetzen die Leitlinien von 2013.

ICH M4 und eCTD

ICH M4 legt die Gliederung des CTD fest. In den europäischen Verfahren und in Deutschland auch im rein nationalen Verfahren wird elektronisch im eCTD-Format eingereicht.

Für die Wahl des Verfahrens gilt eine einfache Grundlogik. Fällt das Arzneimittel in den Pflichtbereich des zentralen Verfahrens, gibt es keine Wahl. Andernfalls kann ein Unternehmen eine Zulassung in nur einem Land beantragen, im dezentralen Verfahren gleichzeitig in mehreren Mitgliedstaaten mit identischen Unterlagen vorgehen oder eine bereits erteilte nationale Zulassung im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung auf weitere Staaten ausdehnen. Bei den Mehrstaatenverfahren erstellt der Referenzmitgliedstaat den Beurteilungsbericht und die Entwürfe von Fachinformation, Kennzeichnung und Packungsbeilage, die übrigen Staaten erkennen das Ergebnis an, sofern sie keine schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit sehen.

Drei Kategorien von Änderungen

Änderungen vom Typ IA haben keine oder nur minimale Auswirkungen. Sie dürfen ohne vorherige Prüfung umgesetzt werden, müssen aber innerhalb von zwölf Monaten gemeldet werden, in der Regel gesammelt als Jahresmeldung, und bestimmte Fälle sind sofort nach Umsetzung zu melden. Änderungen vom Typ IB werden vor der Umsetzung gemeldet, danach wartet der Inhaber 30 Tage ab, ob die Behörde die Meldung annimmt. Änderungen vom Typ II brauchen eine Genehmigung, bevor sie umgesetzt werden. Welche Kategorie gilt, richtet sich nach dem Anhang der Leitlinien.

So läuft die Zusammenarbeit

Ein Dienstleister kann den ganzen Weg begleiten oder einzelne Abschnitte übernehmen:

Strategie und Lückenanalyse

Prüfung, welches Verfahren in Frage kommt, in welchen Ländern zugelassen werden soll und welche Daten für das Dossier noch fehlen.

Dossier erstellen

Schreiben oder Überarbeiten der Module 1 bis 3 und der Zusammenfassungen in Modul 2, häufig in Abstimmung mit Hersteller, Prüflabor und den Autoren der Studienberichte.

Einreichung

Zusammenstellung im eCTD-Format, technische Validierung und Einreichung über die Portale der Behörden.

Bewertungsphase

Beantwortung der Fragen der Behörden innerhalb der Fristen des jeweiligen Verfahrens und Abstimmung der Produktinformation.

Pflege nach der Zulassung

Bewertung und Einstufung jeder Änderung, Jahresmeldungen für Typ-IA-Änderungen, Anträge zu Typ IB und II sowie die laufende Aktualisierung des Dossiers.

Binden Sie die regulatorische Bewertung in Ihr Änderungsmanagement ein, damit vor jeder Umsetzung feststeht, ob eine Meldung oder eine Genehmigung nötig ist, und klären Sie, wer die gültige Fassung des Dossiers führt.

Worauf Sie bei der Auswahl achten sollten

Regulatory-Dienstleister unterscheiden sich vor allem in den Verfahren, Produktgruppen und Behörden, mit denen sie Erfahrung haben. Diese Fragen helfen beim Vergleich:

Fragen an den Anbieter

Welche Verfahren hat der Anbieter selbst begleitet, zentral, dezentral, gegenseitige Anerkennung oder national?

Hat er Erfahrung mit Ihrer Produktgruppe, etwa Generika, Biologika oder Arzneimitteln, für die das Paul-Ehrlich-Institut zuständig ist?

Wer schreibt das Qualitätsmodul, und wie eng arbeitet er mit Ihrem Hersteller zusammen?

Arbeitet er bereits nach den Leitlinien zu Änderungen, die seit dem 15. Januar 2026 gelten?

Welche Software nutzt er für den eCTD, und erhalten Sie am Ende den vollständigen Lebenszyklus?

Wie wird er in Ihr Änderungsmanagement eingebunden, und wer entscheidet über die Einstufung?

Häufige Fragen

Wann ist das zentrale Verfahren Pflicht? +

Unter anderem für biotechnologisch hergestellte Arzneimittel, Arzneimittel für neuartige Therapien, als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesene Arzneimittel und neue Wirkstoffe zur Behandlung von Krebs, Diabetes, neurodegenerativen Erkrankungen, HIV/AIDS, Autoimmunerkrankungen und Viruserkrankungen. Für weitere Arzneimittel ist es unter bestimmten Bedingungen freiwillig möglich.

Was ist der Unterschied zwischen dezentralem Verfahren und gegenseitiger Anerkennung? +

Im dezentralen Verfahren ist das Arzneimittel noch in keinem Mitgliedstaat zugelassen, und alle beteiligten Staaten bewerten gleichzeitig. Bei der gegenseitigen Anerkennung gibt es bereits eine Zulassung in einem Mitgliedstaat, deren Beurteilung die anderen Staaten anerkennen.

Gelten die Regeln zu Änderungen auch für national zugelassene Arzneimittel? +

Ja, die Variations-Verordnung erfasst auch rein national erteilte Zulassungen. Das AMG nimmt nur wenige Gruppen aus, etwa bestimmte ältere homöopathische Arzneimittel und Blutzubereitungen, für die weiter die nationale Änderungsanzeige gilt.

Ändern sich die Regeln durch die Reform des EU-Arzneimittelrechts? +

Die EU hat eine umfassende Reform der Arzneimittelgesetzgebung auf den Weg gebracht, deren meiste Vorschriften erst nach einer Übergangszeit gelten sollen. Bis dahin gelten die hier beschriebenen Regeln, bei langfristigen Planungen sollten Sie den Stand aber mit Ihrem Dienstleister prüfen.

Anbieter

Firmen nennen diese Leistung auf ihrer eigenen Website.

AGON Pharma GmbH Wendlingen Am Neckar
Actrevo GmbH Hamburg-Altstadt
Allucent (DE) GmbH Köln
Artesan Pharma GmbH & Co. KG Lüchow (wendland)
Astrum CRO Germany GmbH Ismaning
BBT Biotech GmbH Baesweiler

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Firma	Ort	Beleg	Nachweis
AGON Pharma GmbH AGON Pharma GmbH aus Wendlingen bietet Auftragsanalytik für Freigabeprüfungen, Stabilitätsstudien in Klimaschränken sowie Methodenvalidierung und Zulassungsunterstützung für Arzneimittel anderer Firmen an.	Wendlingen Am Neckar Baden-Württemberg	Belegt „Benefit from over 30 years of experience in preparing and submitting national and international marketing authorisation documentation“ Quelle · 10.11.2026 ↗	Herstellungserlaubnis
Actrevo GmbH actrevo GmbH aus Hamburg bietet Pharmaunternehmen EU-Zulassungsverfahren, Import und QP-Freigabe an und vertreibt zudem eigene Arzneimittel wie Alltrevo, Hialurom und Rafaject.	Hamburg-Altstadt Hamburg	Belegt „Zulassungsverfahren in Kunden- oder eigenem Namen. Dossiers vollständig auf EU-Standard inklusive GMP-Beratung.“ Quelle · 10.11.2026 ↗	Herstellungserlaubnis
Allucent (DE) GmbH Allucent (DE) GmbH in Köln ist eine Auftragsforschungsorganisation (CRO) für kleine und mittlere Biopharma-Unternehmen. Angeboten werden klinische Entwicklung, Pharmakovigilanz und Regulierungsberatung.	Köln	Belegt „Its integrated services span regulatory and drug development consulting, clinical pharmacology, quantitative sciences, clinical development operations, and safety and pharmacovigilance.“ Quelle · 10.11.2026 ↗
Artesan Pharma GmbH & Co. KG	Lüchow (wendland) Niedersachsen	Belegt „Wir betreuen die Erstellung ihres Zulassungsdossiers im eCTD-Format einschließlich der entsprechenden Sachverständigengutachten und Formblätter für humane und veterinäre Arzneimittel sowie Medizinprodukte.“ Quelle · 10.11.2026 ↗	Herstellungserlaubnis
Astrum CRO Germany GmbH Astrum CRO GmbH in Ismaning ist Teil der Astrum-Gruppe mit Sitz in Madrid. Das Unternehmen bietet klinische Studien von Phase I bis IV sowie Beratung zu Entwicklungsstrategie und Zulassungsbehörden an.	Ismaning	Belegt „preparation and support for EMA, FDA, and EU authority advice meetings, ensuring alignment from the outset“ Quelle · 10.11.2026 ↗
BBT Biotech GmbH	Baesweiler Nordrhein-Westfalen	Belegt „die Leistungen unserer Regulatory-Affairs-Abteilung bei der Erstellung einzelner Dokumente oder kompletter Teile der Zulassungsunterlagen“ Quelle · 10.11.2026 ↗	Herstellungserlaubnis
ClinChoice GmbH ClinChoice GmbH aus Aachen ist Teil einer US-amerikanischen Full-Service-CRO aus Horsham. Das Unternehmen unterstützt Pharma- und Biotech-Firmen bei klinischen Studien, Zulassung und Qualitätsmanagement.	Aachen	Belegt „Navigate the regulatory landscape seamlessly with our global and local expertise, providing timely strategic advice to facilitate product development“ Quelle · 10.11.2026 ↗
Dopiopharm GmbH Dopiopharm GmbH aus Bad Salzungen bietet Qualitätsmanagement- und regulatorische Beratung für Arzneimittel, vor allem Betäubungsmittel und Medizinal-Cannabis, und vertreibt eigene Cannabisprodukte.	Bad Salzungen Thüringen	Belegt „Durchführung von pharmazierechtlichen Anträgen“ Quelle · 10.11.2026 ↗	Herstellungserlaubnis
Flavine Europe GmbH Flavine Europe GmbH in München vermittelt Wirkstoffe und Fertigarzneimittel und bietet Laborprüfungen in Marseille, Regulatory-Unterstützung für Herstellerdossiers sowie Logistik mit cGMP-Lagerhaltung an.	München Bayern	Belegt „Compile and prepare electronic files in eCTD format in support of master files (DMF, VMF, and EDMF/ASMF) as well as CEP/COS“ Quelle · 10.11.2026 ↗	Herstellungserlaubnis
KLIFO GmbH KLIFO GmbH aus München ist eine Beratung für Arzneimittelentwicklung mit Clinical Trial Supply. Sie unterstützt Pharma- und Biotechfirmen strategisch und übernimmt Verpackung, Etikettierung, Lagerung und Verteilung von Studienmedikation.	München	Belegt „KLIFO Advisory provides experienced guidance from early drug development to market.“ Quelle · 10.11.2026 ↗
Linical Europe GmbH Linical Europe GmbH in Frankfurt ist Teil der globalen CRO Linical und bietet klinische Auftragsforschung, Projektmanagement und Regulatory-Affairs-Beratung für Biopharmafirmen an.	Frankfurt	Belegt „Linical's Regulatory Affairs team provides global expertise and resources to help with regulatory strategy, meetings, filings.“ Quelle · 10.11.2026 ↗
Lyomark Pharma GmbH Lyomark Pharma GmbH aus Oberhaching bei München fertigt lyophilisierte und flüssige Sterilprodukte, überwiegend für den Krankenhausmarkt. Ergänzend erstellt das Unternehmen Zulassungsdossiers und Periodic Reports.	Oberhaching Bayern	Belegt „Neben der Zurverfügungstellung der Dossiers unserer Produkte und der darauf basierenden Einreichung von Zulassungen sind auch folgende weitere Dienstleistungen erhältlich“ Quelle · 10.11.2026 ↗	Herstellungserlaubnis
Mediconomics GmbH Mediconomics GmbH aus Hannover ist eine unabhängige Auftragsforschungsorganisation (CRO) für klinische Studien, Regulatory Affairs, Datenmanagement und Pharmakovigilanz für Pharma- und Biotechfirmen.	Hannover	Belegt „Ob es sich um eine klinische Studie oder ein Arzneimittel handelt – wir decken alle Bereiche für Zulassungen ab.“ Quelle · 10.11.2026 ↗
Midas Pharma GmbH Midas Pharma GmbH in Ingelheim am Rhein ist ein mittelständisches Pharmaunternehmen, das Wirkstoffe und Zwischenprodukte entwickelt und im Auftrag herstellt, daneben Regulierungs- und Qualitätsdienste anbietet.	Ingelheim Am Rhein Rheinland-Pfalz	Belegt „Regulatory services – CMC section or full ASMF“ Quelle · 10.11.2026 ↗	Herstellungserlaubnis
Mikle-Pharm GmbH Mikle-Pharm GmbH aus Landau in der Pfalz berät Pharmaunternehmen bei Regulatory Affairs, Zulassungsdossiers und Projektbewertung über den gesamten Arzneimittel-Lebenszyklus.	Landau In Der Pfalz Rheinland-Pfalz	Belegt „compilation of application dossiers, submission, procedure management Agency communication, follow-up Scientific Advice SA, Clinical Trial Application CTA, Marketing Authorisation Application MAA“ Quelle · 10.11.2026 ↗	Herstellungserlaubnis
PROMEDIPHARM GmbH PROMEDIPHARM GmbH in Bensheim, seit 1994 unabhängiger Dienstleister für Arzneimittelentwicklung und Zulassung, betreut Produktion und Chargenfreigabe bei Auftragsherstellern sowie Qualitätssysteme und Behördeninspektionen.	Bensheim Hessen	Belegt „With regard to regulatory affairs we develop strategies for your product and compile or maintain your dossiers.“ Quelle · 10.11.2026 ↗	Herstellungserlaubnis
Symbio Clinical Research GmbH Symbio Clinical Research GmbH in Münster ist Teil der Symbio-Gruppe, einer CRO für klinische Studien in Dermatologie, Ästhetik, Gastroenterologie und Entzündungskrankheiten.	Münster	Belegt „We offer a variety of regulatory services tailored to your needs and supported by a team of regulatory experts“ Quelle · 10.11.2026 ↗
TentaConsult Pharma & Med GmbH TentaConsult Pharma & Med GmbH in Münster (mit Standort Planegg) berät Life-Sciences-Unternehmen zu Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement und Vigilanz. Zum Angebot gehören auch externe QP- und QPPV-Übernahmen.	Muenster Nordrhein-Westfalen	Belegt „Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Vigilanz sowie die Begleitung von Arzneimitteln, Medizinprodukten, Kombinationsprodukten“ Quelle · 10.11.2026 ↗	Herstellungserlaubnis
Transo Pharm Handels GmbH Transo-Pharm Handels-GmbH in Siek vertreibt pharmazeutische Wirkstoffe weltweit, mit Beschaffung, Qualifizierung von Wirkstoffherstellern, GMP-Lagerung und regulatorischer Unterstützung wie DMF-Erstellung.	Siek Schleswig-Holstein	Belegt „DMF-Erstellung und Registrierungen“ Quelle · 10.11.2026 ↗	Herstellungserlaubnis
acromion GmbH acromion GmbH aus Frechen bei Köln ist eine unabhängige CRO für klinische Studien Phase I bis IV und nicht-interventionelle Studien, mit Biometrie, Datenmanagement, Monitoring und Zulassungsunterstützung.	Frechen	Belegt „Our team of regulatory experts prepares – regardless of whether a CTIS, a conventional or an online application is desired – the required packages and reviews (QC) all application documents thoroughly“ Quelle · 10.11.2026 ↗
analyze & realize GmbH analyze & realize GmbH aus Berlin berät Hersteller natürlicher Gesundheitsprodukte bei Zulassungsdossiers in Europa und führt klinische Studien durch. Gegründet 2001, rund 40 Mitarbeitende, mit eigenem Studienzentrum.	Berlin	Belegt „the compilation of dossiers for market compliance in Europe and the performance of clinical studies according to local and international requirements“ Quelle · 10.11.2026 ↗

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