Externe QP und Chargenfreigabe

Eine externe Sachkundige Person (QP) zertifiziert Chargen und übernimmt die Verantwortung nach § 14 AMG.

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Kurz erklärt

Bevor eine Charge eines Arzneimittels in den Verkehr kommt, muss eine Sachkundige Person (englisch Qualified Person, kurz QP) bestätigen, dass sie nach den Regeln der Guten Herstellungspraxis (GMP) hergestellt und geprüft wurde und bei zugelassenen Arzneimitteln den Zulassungsunterlagen entspricht. Erst danach darf die Charge freigegeben werden.

Wer in Deutschland eine Herstellungs- oder Einfuhrerlaubnis besitzt, braucht mindestens eine solche Person. Das Gesetz schreibt keine Festanstellung vor, verlangt aber, dass die Sachkundige Person ihre Pflichten ständig erfüllen kann. Eine externe QP übernimmt die Aufgabe deshalb im Auftrag, häufig für kleinere Firmen, für Einfuhren oder als Vertretung.

Wer braucht das

Jeder Inhaber einer Herstellungs- oder Einfuhrerlaubnis nach dem Arzneimittelgesetz.

Rechtsgrundlage

§§ 14, 15 und 20 AMG, § 16 AMWHV und Anhang 16 des EU-GMP-Leitfadens.

Typischer Umfang

Prüfung der Herstellungs- und Prüfunterlagen und Zertifizierung jeder einzelnen Charge vor dem Inverkehrbringen.

Worauf es ankommt

Die QP muss ihre Pflichten ständig erfüllen können, auch bei Urlaub oder Krankheit über eine geregelte Vertretung.

Wann eine externe QP sinnvoll ist

Eine externe QP lohnt sich vor allem dort, wo eine eigene Sachkundige Person in Vollzeit nicht ausgelastet wäre oder wo kurzfristig Kapazität fehlt. Typische Fälle sind:

Kleine Hersteller und Start-ups, für die eine eigene QP in Vollzeit zu groß wäre.
Einfuhr aus Drittländern: Arzneimittel von außerhalb der EU und des EWR brauchen eine Zertifizierung durch eine QP in der EU, bevor sie hier in Verkehr gebracht werden.
Prüfpräparate für klinische Studien: Auch Arzneimittel für Studien werden von einer QP zertifiziert, nach eigenen GMP-Regeln für Prüfpräparate.
Vertretung bei Urlaub, Krankheit oder einem Wechsel der eigenen QP.
Spitzen, etwa beim Markteintritt oder wenn viele Chargen auf einmal anstehen.

Rechtsgrundlage

In Deutschland regeln vor allem das Arzneimittelgesetz (AMG) und die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) die Sachkundige Person. Für die Einfuhr verweist § 72 AMG auf dieselben Vorschriften, sodass auch ein reiner Importeur eine Sachkundige Person braucht.

§ 14 AMG

Die Herstellungserlaubnis wird versagt, wenn keine Person mit der nötigen Sachkenntnis vorhanden ist oder wenn sie ihre Pflichten nicht ständig erfüllen kann.

§ 15 AMG

Welche Ausbildung und welche praktische Tätigkeit in der Arzneimittelprüfung die Sachkenntnis voraussetzt.

§ 20 AMG

Ein geplanter Wechsel der Sachkundigen Person ist der Behörde vorher anzuzeigen, ein unvorhergesehener unverzüglich.

§ 16 AMWHV

Die Freigabe einer Charge zum Inverkehrbringen durch die Sachkundige Person, einschließlich der Regeln zur Vertretung.

EU-GMP-Leitfaden, Anhang 16

Wie die Zertifizierung durch die QP und die Chargenfreigabe im Einzelnen ablaufen, in Kraft seit April 2016.

Prüfpräparate

Verordnung (EU) Nr. 536/2014, die Delegierte Verordnung (EU) 2017/1569 und die GMP-Leitlinie der Kommission für Prüfpräparate.

So läuft die Zusammenarbeit

Die Zusammenarbeit mit einer externen QP beginnt meist einige Wochen vor der ersten Freigabe, weil sich die QP zuerst ein Bild vom Qualitätssystem und von der Lieferkette machen muss. Danach folgt sie in der Regel diesen Schritten:

Erstgespräch und Prüfung

Es wird geklärt, um welche Produkte, Standorte und Erlaubnisse es geht. Die QP sieht sich das Qualitätssystem und die Lieferkette an, denn sie muss sich bei verteilter Herstellung von der Leistungsfähigkeit der beteiligten Hersteller überzeugen.

Vertrag

Ein schriftlicher Vertrag legt fest, wer wofür verantwortlich ist und welche Mittel der Erlaubnisinhaber der QP zur Verfügung stellt.

Benennung gegenüber der Behörde

Die QP wird für die Erlaubnis benannt. Ein Wechsel ist der zuständigen Landesbehörde mit den Nachweisen der Sachkenntnis anzuzeigen.

Laufende Freigaben

Für jede Charge prüft die QP die unterzeichneten Herstellungs- und Prüfprotokolle und zertifiziert die Charge, oft ergänzt durch Besuche beim Hersteller oder Auftragslabor.

Wichtig

Die Sachkundige Person bleibt für die Freigabe persönlich verantwortlich, auch wenn sie sich bei mehrstufiger Herstellung auf Bestätigungen anderer stützt. Vertreten darf sie bei kurzfristiger Verhinderung nur, wer selbst die Sachkenntnis nach § 15 AMG besitzt. Regeln Sie die Vertretung deshalb schon im Vertrag.

Worauf Sie achten sollten

Bei der Auswahl zählt neben der formalen Sachkenntnis vor allem, ob die QP Ihre Produkte kennt und ob sie auch dann verfügbar ist, wenn Chargen dringend freigegeben werden müssen. Diese Fragen helfen beim Vergleich:

Fragen an den Anbieter

Hat die Person Erfahrung mit Ihrer Darreichungsform, etwa fest, steril, biologisch oder Prüfpräparat?

Wie ist die Vertretung geregelt, wenn die QP ausfällt?

Wie schnell erfolgt die Freigabe nach Eingang vollständiger Unterlagen?

Arbeitet die QP allein oder im Team, das Engpässe abfangen kann?

Kennt sie Ihre zuständige Behörde und hat sie schon Inspektionen begleitet?

Wie wird abgerechnet: monatliche Pauschale, Tagessatz oder je Charge?

Häufige Fragen

Darf eine QP für mehrere Firmen arbeiten? +

Das Gesetz schließt es nicht aus, und bei externen QPs ist es üblich. Entscheidend ist, dass die Person ihre Pflichten für jede Firma ständig erfüllen kann. Ob das bei der Zahl ihrer Mandate gelingt, kann die Behörde bei der Erlaubnis prüfen.

Was ist der Unterschied zwischen Zertifizierung und Freigabe? +

Anhang 16 des EU-GMP-Leitfadens spricht von der Zertifizierung der Charge durch die QP, die in einem Register oder gleichwertigen Dokument festgehalten wird, bevor die Charge zum Verkauf freigegeben wird. Die deutsche AMWHV nennt diesen Schritt Freigabe zum Inverkehrbringen. In der Praxis werden beide Begriffe oft gleichbedeutend verwendet.

Braucht auch ein reiner Importeur eine QP? +

Ja. Wer Arzneimittel gewerbsmäßig aus Ländern außerhalb der EU und des EWR einführt, braucht eine Einfuhrerlaubnis nach § 72 AMG, und dafür gelten die Vorschriften zur Sachkundigen Person entsprechend.

Anbieter

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Firma	Ort	Beleg	Nachweis
Actrevo GmbH actrevo GmbH aus Hamburg bietet Pharmaunternehmen EU-Zulassungsverfahren, Import und QP-Freigabe an und vertreibt zudem eigene Arzneimittel wie Alltrevo, Hialurom und Rafaject.	Hamburg-Altstadt Hamburg	Belegt „Import, analytische Freigabeuntersuchungen im eigenen Labor und EU-QP-Freigabe – alles aus einer Hand.“ Quelle · 10.11.2026 ↗	Herstellungserlaubnis
Ayna Analytics GmbH Ayna Analytics GmbH in Kleinmachnow betreibt ein Prüflabor, das Arzneimittel zerstörungsfrei per Nahinfrarot-Spektroskopie analysiert, für Apotheken und Pharmaunternehmen. Auch Stabilitätsstudien und Chargenfreigaben.	Kleinmachnow Brandenburg	Belegt „Chargenfreigabe durch unsere Sachkundige Person nach §14 AMG für Arzneimittel (auch BtM)“ Quelle · 10.11.2026 ↗	Herstellungserlaubnis
Canify AG Canify AG (Leipheim) produziert medizinisches Cannabis in einem ehemaligen NATO-Bunker nach GMP und GACP und bietet Lohnherstellung, Laboranalytik und Chargenfreigabe für Partner an; außerdem vertreibt sie eigene Produkte.	Leipheim Bayern	Belegt „supplier qualification, laboratory analysis and stability testing, import, GMP processing, batch release, warehousing and distribution.“ Quelle · 10.11.2026 ↗	Herstellungserlaubnis
Diapharm GmbH & Co. KG Diapharm GmbH & Co. KG aus Münster berät Pharmaunternehmen bei Regulatory Affairs, GMP-Qualitätsmanagement und Pharmakovigilanz und übernimmt dafür auch Verantwortungsfunktionen wie die externe Sachkundige Person.	Muenster Nordrhein-Westfalen	Belegt „übernehmen die Verantwortung als externe QP in Qualitätsmanagementsystemen der Klienten“ Quelle · 10.11.2026 ↗	Herstellungserlaubnis
MSK-Pharmalogistic GmbH MSK Pharmalogistic GmbH aus Heppenheim ist ein Full-Service-Dienstleister für die Pharma-Logistik mit Lagerung, Kitting, Verpackung und Qualitätsmanagement. Das Unternehmen betreibt Lagerflächen in Heppenheim und Bensheim, unter GDP-Vorgaben.	Heppenheim Hessen	Belegt „Bei Bedarf übernehmen wir die Legal-Funktionen in Ihrem Unternehmen, beispielsweise als Head of Quality Management- (QMB), Großhandelsbeauftragten oder Qualified Person“ Quelle · 10.11.2026 ↗	Herstellungserlaubnis
Nuvisan GmbH Nuvisan GmbH aus Neu-Ulm ist CRO und CDMO mit GMP-zertifizierten Analytiklaboren, die Prüfungen und Stabilitätsstudien für Dritte durchführen. Zudem stellt das Unternehmen Prüfpräparate für klinische Studien her und übernimmt QP-Freigaben.	Neu-Ulm	Belegt „Nuvisan offers batch release overseen by an EU-qualified person (QP). The QP services include batch certification of commercial products for European market release.“ Quelle · 10.11.2026 ↗
PROMEDIPHARM GmbH PROMEDIPHARM GmbH in Bensheim, seit 1994 unabhängiger Dienstleister für Arzneimittelentwicklung und Zulassung, betreut Produktion und Chargenfreigabe bei Auftragsherstellern sowie Qualitätssysteme und Behördeninspektionen.	Bensheim Hessen	Belegt „We support your ongoing commercial production at contract manufacturer sites including batch release activities.“ Quelle · 10.11.2026 ↗	Herstellungserlaubnis
PharmaKorell GmbH PharmaKorell GmbH in München und Lörrach berät die Pharmaindustrie zu GMP, GDP und ISO 13485, stellt Sachkundige Personen für die Chargenfreigabe und führt Audits durch. Zudem bietet das Unternehmen Lagerung, Primärverpackung und Etikettierung an.	München Bayern	Belegt „Für die Chargenfreigabe/ –zertifizierung von Arzneimitteln und Wirkstoffen bieten wir zwei Optionen an.“ Quelle · 10.11.2026 ↗	Herstellungserlaubnis
Rotop Pharmaka GmbH ROTOP Pharmaka GmbH in Dresden-Rossendorf stellt Radiopharmaka und Cold Kits für die Nuklearmedizin her und bietet diese Leistungen auch als CDMO-Partner für Auftraggeber an.	Dresden Sachsen	Belegt „QP-Dienstleistungen (Qualified Person)“ Quelle · 10.11.2026 ↗	Herstellungserlaubnis
THE QP SERVICES GmbH THE QP SERVICES GmbH in Taucha bietet als externe Sachkundige Person Chargenfreigabe, Produktverantwortung und GMP-Qualitätsberatung für Pharmafirmen an, auch über eigene Herstellungs- und Einfuhrerlaubnis.	Taucha Sachsen	Belegt „Wenn Sie keine eigene Herstellungs- oder Einfuhrerlaubnis besitzen, führen wir die Freigabe bzw. den Import Ihrer Arzneimittel in die EU basierend auf unserer eigenen Herstellungs- und Einfuhrerlaubnis durch.“ Quelle · 10.11.2026 ↗	Herstellungserlaubnis
TentaConsult Pharma & Med GmbH TentaConsult Pharma & Med GmbH in Münster (mit Standort Planegg) berät Life-Sciences-Unternehmen zu Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement und Vigilanz. Zum Angebot gehören auch externe QP- und QPPV-Übernahmen.	Muenster Nordrhein-Westfalen	Belegt „Wir unterstützen Sie als externe Sachkundige Person (QP)“ Quelle · 10.11.2026 ↗	Herstellungserlaubnis
Tentamus Pharma & Med Deutschland GmbH	Oldenburg Niedersachsen	Belegt „Unsere sachkundigen Personen (Qualified Person gemäß Direktive 2001/83/EG) testieren auf Wunsch die durchgeführten Freigabeprüfungen zur Bezugnahme gemäß Annex 16 des EU-GMP-Leitfadens“ Quelle · 10.11.2026 ↗	Herstellungserlaubnis
picopharma GmbH picopharma GmbH in Weyarn bietet GMP-Dienstleistungen an: Verpackung, Etikettierung und Freigabe klinischer Prüfpräparate, Import und Freigabe von Handelsware sowie Aufbau von QM-Systemen. Zudem wird ein QP-Service angeboten.	Weyarn Bayern	Belegt „Picopharma hat mich (mein Arbeitgeber) zweimal über mehrere Monate mit einem QP-Service unterstützt. Dirk hat sich schnell in unsere lokalen Prozesse eingearbeitet“ Quelle · 10.11.2026 ↗	Herstellungserlaubnis

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