A&O Pharma GmbH

„GMP-konforme Analytik Ihrer Fertigwaren, Stabilitätsproben und Rohstoffe in allen gängigen Darreichungsformen“

„Wir entwickeln und validieren Ihre Analysenmethoden und führen spezielle Prüfungen wie Spurenanalytik (z. B. Nitrosamine) durch.“

„stellt Ihnen eine namentlich benannte Sachkundige Person mit eigener Herstellungserlaubnis (§ 13 AMG), die Ihre Chargendokumentation prüft und mit ihrer Zertifizierung persönlich freigibt“

„Audits bei Dienstleistern und Lieferanten müssen von qualifizierten internen oder externen Auditoren durchgeführt werden.“

„Abweichungen, CAPA, Change Control und Product Quality Reviews werden von uns tatsächlich bearbeitet“

„Von der Zulassungsstrategie über IMP- und MAA-Dossiererstellung, der Beantragung des Zulassungsverfahren bis hin zum Life Cycle Management“

„A&O stellt diese Person extern und kurzfristig: vorübergehend bei Vakanz, Ausfall oder Übergang oder dauerhaft in Teilzeit, auf Wunsch auch als EU-QPPV“

„Prozesse validiert, Räume und Anlagen von DQ bis PQ qualifiziert“