Externe oder eigene Sachkundige Person: was passt zu Ihrem Unternehmen?

Die Ausgangslage

Wer in Deutschland Arzneimittel herstellt, braucht eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG, wer sie aus Ländern außerhalb der EU und des EWR einführt, eine Einfuhrerlaubnis nach § 72 AMG. Für beide gilt: Die Erlaubnis darf versagt werden, wenn nicht mindestens eine Sachkundige Person mit der Sachkenntnis nach § 15 AMG vorhanden ist (§ 14 Abs. 1 Nr. 1 AMG, für die Einfuhr über § 72 Abs. 1 AMG entsprechend). Ihre Aufgabe beschreibt § 19 AMG. Sie ist dafür verantwortlich, dass jede Charge nach den geltenden Vorschriften hergestellt und geprüft wurde, und bescheinigt das vor dem Inverkehrbringen in einem fortlaufenden Register oder einem vergleichbaren Dokument.

Pflicht

Ohne mindestens eine Sachkundige Person darf die Herstellungs- oder Einfuhrerlaubnis versagt werden (§ 14 Abs. 1 AMG).

Anstellung

Das AMG schreibt nicht vor, dass die QP angestellt sein muss. Sie muss ihre Verpflichtungen aber ständig erfüllen können.

Vertretung

Die Aufgaben einer QP dürfen nur an eine andere Sachkundige Person übertragen werden.

Wechsel

Ein Wechsel der QP ist der Behörde vorher anzuzeigen, ein unvorhergesehener unverzüglich (§ 20 AMG).

Ob diese Person bei Ihnen angestellt ist oder auf Grundlage eines Vertrags für Sie arbeitet, legt das Gesetz nicht fest. Entscheidend ist, dass sie ihre Verpflichtungen ständig erfüllen kann, sonst darf die Erlaubnis versagt werden (§ 14 Abs. 1 Nr. 4 AMG). Der EU-GMP-Leitfaden sagt es ähnlich: Die Sachkundige Person muss dem Erlaubnisinhaber dauerhaft und kontinuierlich zur Verfügung stehen, und Schlüsselpositionen sollen normalerweise mit Vollzeitkräften besetzt sein. Die Frage, ob eine eigene oder eine externe QP besser passt, ist deshalb vor allem eine Frage der Organisation. Sie hängt davon ab, wie viele Chargen Sie freigeben, wie nah die QP am Geschehen sein muss und wie gut Sie Ausfälle abfangen können.

§§ 13, 72 AMG

Herstellung von Arzneimitteln und ihre Einfuhr aus Ländern außerhalb von EU und EWR brauchen eine Erlaubnis der zuständigen Landesbehörde.

§ 14 AMG

Die Erlaubnis darf versagt werden, wenn keine Sachkundige Person vorhanden ist, sie nicht zuverlässig ist oder ihre Verpflichtungen nicht ständig erfüllen kann.

§ 15 AMG

Regelt die Sachkenntnis, also Approbation als Apotheker oder ein einschlägiges Studium mit praktischer Tätigkeit in der Arzneimittelprüfung.

§ 19 AMG

Die QP verantwortet, dass jede Charge vorschriftsmäßig hergestellt und geprüft wurde, und bescheinigt das vor dem Inverkehrbringen.

§ 20 AMG

Änderungen bei der Sachkundigen Person sind der Behörde vorher anzuzeigen, ein unvorhergesehener Wechsel unverzüglich.

AMWHV

Der Verantwortungsbereich der QP ist schriftlich oder elektronisch festzulegen (§ 12), die Freigabe setzt die Prüfung der Herstellungs- und Prüfunterlagen voraus (§ 16).

EU-GMP Kapitel 2 und Anhang 16

Beschreiben die Rolle der QP, die Übertragung ihrer Aufgaben nur an andere QPs und die Aufteilung von Verantwortung zwischen mehreren QPs.

Wann eine eigene QP sinnvoll ist

Eine angestellte QP lohnt sich vor allem dann, wenn regelmäßig und in größerer Zahl Chargen freizugeben sind und die Herstellung am eigenen Standort stattfindet. Die QP ist dann ohnehin täglich mit Abweichungen, Änderungen und Reklamationen befasst, kennt die Mitarbeiter und die Anlagen und kann bei Problemen ohne Umweg eingreifen. Viele Fragen, die bei einer Freigabe auftauchen, lassen sich im Gespräch vor Ort schneller klären als per E-Mail mit jemandem, der nur einige Tage im Monat im Betrieb ist.

Hinzu kommt, dass eine eigene QP das Qualitätssystem mitgestaltet und Wissen im Haus hält. Bei komplexen Produkten, etwa sterilen oder biologischen Arzneimitteln mit eigener Herstellung, ist diese Nähe oft schwer zu ersetzen. Der Nachteil ist, dass erfahrene Sachkundige Personen gesucht sind und die Stelle bei geringem Chargenaufkommen nicht ausgelastet wäre. Außerdem hängt bei nur einer Person viel an ihr. Fällt sie aus oder kündigt sie, brauchen Sie kurzfristig Ersatz, und der Wechsel ist der Behörde unverzüglich anzuzeigen.

Wann eine externe QP besser passt

Für kleinere Firmen, Start-ups mit Prüfpräparaten oder Unternehmen, die ihre Arzneimittel vollständig bei Lohnherstellern fertigen lassen, ist eine externe QP häufig die naheliegende Lösung. Die eigentliche Herstellung findet dann ohnehin außer Haus statt, und die Arbeit der QP besteht zu einem großen Teil darin, Unterlagen zu prüfen, Lieferanten zu bewerten und die Lieferkette im Blick zu behalten.

Auch für Importeure, die Arzneimittel aus Drittländern einführen, oder für Firmen in der Aufbauphase, deren Chargenzahl noch schwer vorherzusagen ist, kann ein externes Modell besser passen. Sie bekommen Erfahrung, die Sie intern erst aufbauen müssten, und bezahlen nach Umfang statt für eine volle Stelle. Dafür müssen Sie in Kauf nehmen, dass die QP nicht jeden Tag vor Ort ist. Weil das Gesetz verlangt, dass sie ihre Verpflichtungen ständig erfüllen kann, müssen Erreichbarkeit, Zugriff auf Unterlagen und Abläufe umso sorgfältiger geregelt sein.

Mischformen

In der Praxis ist die Wahl selten ganz entweder oder. Verbreitet ist eine eigene QP, die bei Urlaub, Krankheit oder Engpässen durch eine externe Sachkundige Person vertreten wird. Der EU-GMP-Leitfaden lässt eine Übertragung der QP-Aufgaben nur an eine andere Sachkundige Person zu, die vertretende Person muss also selbst die Sachkenntnis nach § 15 AMG mitbringen. Klären Sie mit Ihrer Behörde, wie die Vertretung in der Erlaubnis geführt wird. Damit die Vertretung funktioniert, muss sie Produkte und Qualitätssystem kennen, bevor der Vertretungsfall eintritt. Eine Vertretung, die erst im Notfall eingearbeitet wird, verzögert Freigaben genau dann, wenn es darauf ankommt.

Andere Firmen teilen die Aufgaben nach Produkten oder Tätigkeiten auf, etwa eine eigene QP für die Herstellung am Standort und eine externe für Prüfpräparate oder eingeführte Ware. Teilen sich mehrere QPs die Verantwortung für eine Charge, verlangt Anhang 16 des EU-GMP-Leitfadens, dass die Aufteilung in einem Dokument festgelegt ist, dem alle Beteiligten förmlich zugestimmt haben. Das verhindert Lücken und doppelte Zuständigkeiten.

Was in den Vertrag gehört

Bei einer externen QP regelt ein schriftlicher Vertrag die Zusammenarbeit. Die AMWHV verlangt ohnehin, dass der Verantwortungsbereich der Sachkundigen Person schriftlich oder elektronisch festgelegt ist. Die folgenden Punkte sollte der Vertrag mindestens klären:

Punkte für den Vertrag

Für welche Produkte, Standorte und Tätigkeiten die QP verantwortlich ist und welche Erlaubnis betroffen ist

Wie die QP erreichbar ist, wie oft sie vor Ort ist und in welcher Zeit sie nach Eingang vollständiger Unterlagen über eine Freigabe entscheidet

Wer sie vertritt und wie die Vertretung eingearbeitet wird

Dass sie Zugang zu allen Unterlagen, Daten und Räumen hat, die sie für ihre Entscheidung braucht

Dass die Entscheidung über die Zertifizierung bei ihr liegt und wie mit einer verweigerten Freigabe umgegangen wird

Wie sie über Abweichungen, Änderungen, Reklamationen und Rückrufe informiert wird

Ihre Einbindung in Audits, Selbstinspektionen und Behördeninspektionen

Haftung, Versicherung, Vergütung und Kündigungsfristen, einschließlich einer Übergabe bei Vertragsende

Die Zuständigkeiten im Einzelnen werden oft zusätzlich in einer Verantwortungsabgrenzung festgehalten. Achten Sie darauf, dass Vertrag, Verantwortungsabgrenzung und Ihre internen Arbeitsanweisungen zueinander passen.

Worauf die Behörde achtet

Die zuständige Landesbehörde prüft bei der Erteilung der Erlaubnis und bei späteren Inspektionen, ob die Sachkundige Person die nötige Sachkenntnis hat, zuverlässig ist und ihre Verpflichtungen ständig erfüllen kann. Bei einer externen QP liegt nahe, dass die Behörde genauer hinsieht, wie viele andere Unternehmen die Person betreut, wie oft sie vor Ort ist und ob sie sich ein eigenes Bild von Herstellung und Prüfung macht, statt nur Zertifikate zu unterschreiben. Halten Sie dazu Nachweise bereit, etwa Besuchsprotokolle und die Vertretungsregelung.

Wechsel rechtzeitig planen

Eine Änderung bei der Sachkundigen Person ist der Behörde nach § 20 AMG vorher anzuzeigen, ein unvorhergesehener Wechsel unverzüglich. Klären Sie das Vorgehen frühzeitig mit Ihrer Behörde, denn ohne Bescheinigung durch eine Sachkundige Person darf keine Charge in Verkehr gebracht werden.

Häufige Fragen

Muss die Sachkundige Person bei uns angestellt sein? +

Nein, das AMG verlangt keine Anstellung. Es verlangt aber, dass die QP ihre Verpflichtungen ständig erfüllen kann, und der EU-GMP-Leitfaden erwartet, dass sie dem Erlaubnisinhaber dauerhaft und kontinuierlich zur Verfügung steht. Bei einer externen QP muss der Vertrag das sicherstellen.

Darf jemand ohne QP-Qualifikation die Vertretung übernehmen? +

Nein. Die Aufgaben einer Sachkundigen Person dürfen nach dem EU-GMP-Leitfaden nur an eine andere Sachkundige Person übertragen werden. Vorbereitende Tätigkeiten können nach Anhang 16 an geschultes Personal delegiert werden, die Zertifizierung selbst nicht.

Können sich zwei QPs die Verantwortung für eine Charge teilen? +

Ja. Anhang 16 lässt zu, dass die zertifizierende QP sich auf Bestätigungen anderer QPs für einzelne Herstellungsschritte stützt. Die Aufteilung muss in einem Dokument festgelegt sein, dem alle Beteiligten förmlich zugestimmt haben.

Was passiert, wenn unsere QP kurzfristig ausfällt? +

Ohne Bescheinigung durch eine Sachkundige Person darf keine Charge in Verkehr gebracht werden. Ein unvorhergesehener Wechsel ist der Behörde unverzüglich anzuzeigen. Eine eingearbeitete Vertretung ist deshalb der beste Schutz vor Lieferengpässen.

Passende Anbieter finden

Dienstleister, die externe Sachkundige Personen oder Vertretungen anbieten, finden Sie in unserem Verzeichnis unter Externe QP und Chargenfreigabe. Wenn Sie vor der Zusammenarbeit Ihre Lieferanten und Lohnhersteller prüfen lassen möchten, helfen Ihnen die Anbieter für GMP-Audits.