Kurz gesagt
Eine Stabilitätsstudie hat keinen Festpreis, weil sie aus vielen einzelnen Bausteinen besteht, die sich von Produkt zu Produkt stark unterscheiden. Wer zwei Angebote nebeneinanderlegt und nur auf die Endsumme schaut, vergleicht deshalb oft zwei verschiedene Studien. Hilfreicher ist es, die Kostentreiber zu kennen und dem Labor ein Studienprotokoll oder zumindest eine genaue Beschreibung mitzugeben, damit alle Anbieter auf derselben Grundlage rechnen.
Grob lassen sich die Kosten in drei Teile gliedern: die Lagerung der Proben über die gesamte Laufzeit, die Prüfungen an den einzelnen Zeitpunkten und die Arbeit davor und danach, also Methoden, Protokoll und Berichte. Welcher Teil überwiegt, hängt vom Produkt und vom Zweck der Studie ab.
Das Studiendesign als größter Hebel
Die meisten Kosten werden schon festgelegt, bevor die erste Probe in die Klimakammer kommt, nämlich mit dem Studiendesign. Für Zulassungsstudien geben die ICH-Leitlinien den Rahmen vor, und daraus ergeben sich die wichtigsten Mengengerüste. Die ICH hat 2025 den Entwurf einer Neufassung vorgelegt, die die bisherigen Q1-Leitlinien zusammenführt; bis sie in Kraft tritt, gelten die hier genannten Leitlinien.
Zahl der Chargen
Jede Charge wird an jedem Zeitpunkt und unter jeder Bedingung geprüft. Die Zahl der Chargen wirkt sich deshalb direkt auf fast alle anderen Posten aus. Für eine Zulassung verlangt ICH Q1A(R2) Daten von mindestens drei Chargen; für eine Entwicklungsstudie oder eine Studie nach einer kleineren Änderung können weniger genügen. Kommen mehrere Stärken oder Packungsgrößen hinzu, vervielfacht sich der Umfang entsprechend, sofern man nicht mit Bracketing oder Matrixing nach ICH Q1D arbeitet.
Lagerbedingungen
Üblich sind eine Langzeitbedingung und eine beschleunigte Bedingung, je nach Ergebnis auch eine Zwischenbedingung. Soll das Produkt in Ländern mit heißerem oder feuchterem Klima vertrieben werden, kommen andere Langzeitbedingungen dazu. Jede zusätzliche Bedingung belegt Platz in einer qualifizierten Klimakammer und erzeugt eigene Prüfzeitpunkte. Kühl- oder Tiefkühllagerung sowie Photostabilitätsprüfungen nach ICH Q1B sind eigene Posten.
Prüfzeitpunkte und Laufzeit
Die Laufzeit richtet sich nach der Haltbarkeit, die Sie beanspruchen möchten, und kann mehrere Jahre betragen. ICH Q1A(R2) sieht bei Langzeitlagerung im ersten Jahr in der Regel alle drei Monate einen Prüfzeitpunkt vor, im zweiten Jahr alle sechs Monate und danach jährlich. Über die gesamte Zeit fallen Lagerkosten an, die viele Labore monatlich oder je Zeitpunkt abrechnen. Die Zahl der Prüfzeitpunkte ist meist der stärkste Einzeltreiber, denn an jedem Zeitpunkt wird das vorgesehene Prüfprogramm für jede Charge und jede Bedingung durchlaufen.
Was je Zeitpunkt geprüft wird
Der Prüfumfang je Zeitpunkt ergibt sich aus der Spezifikation des Produkts. Bei einer Tablette gehören typischerweise Aussehen, Gehalt, Abbauprodukte, Wirkstofffreisetzung und Wassergehalt dazu, bei einer sterilen Lösung kommen etwa Sterilität, Partikel oder Endotoxine hinzu, bei einem biologischen Wirkstoff aufwendigere Methoden zur Reinheit und Wirksamkeit. Je mehr Prüfungen und je aufwendiger die einzelne Methode, desto teurer wird jeder Zeitpunkt.
Es lohnt sich, mit dem Labor zu besprechen, ob wirklich an jedem Zeitpunkt alle Parameter geprüft werden müssen. Manche Prüfungen lassen sich begründet auf ausgewählte Zeitpunkte beschränken. Das sollte allerdings fachlich begründet und im Protokoll festgehalten sein, denn die Behörde wird das Design später im Zulassungsdossier sehen.
Methoden, Proben und Berichte
Methodenentwicklung und Validierung
Bringen Sie validierte, stabilitätsanzeigende Methoden mit, muss das Labor sie in der Regel nur übernehmen und den Transfer belegen. Fehlen solche Methoden, kommen Entwicklung und Validierung nach ICH Q2(R2) hinzu, häufig einschließlich Stressversuchen, mit denen gezeigt wird, dass die Methode Abbauprodukte zuverlässig erfasst. Dieser Teil kann bei neuen Produkten einen großen Anteil der Gesamtkosten ausmachen und wird in Angeboten oft getrennt ausgewiesen, manchmal aber auch nur als vorhanden vorausgesetzt.
Probenmenge
Die benötigte Probenmenge ergibt sich aus Prüfumfang, Zeitpunkten und einer Reserve für Wiederholungen. Für Sie ist das vor allem bei teurem Material oder kleinen Chargen ein Kostenfaktor, für das Labor betrifft es Einlagerung, Kennzeichnung und Probenverwaltung. Klären Sie, wie viel Reservematerial eingeplant ist und was mit nicht verbrauchten Proben am Ende geschieht.
Protokoll und Berichte
Das Studienprotokoll, Zwischenberichte nach einzelnen Zeitpunkten, Trendauswertungen und der Abschlussbericht kosten Zeit. Manche Labore liefern je Zeitpunkt nur Prüfzertifikate und berechnen ausführliche Berichte oder eine statistische Auswertung der Haltbarkeit nach ICH Q1E gesondert. Wenn Sie die Ergebnisse in einem bestimmten Format für das Zulassungsdossier brauchen, sagen Sie das gleich in der Anfrage.
Änderungen während der Studie
Eine Stabilitätsstudie läuft über lange Zeit, und in dieser Zeit ändert sich häufig etwas. Eine Spezifikation wird angepasst, eine Methode wird überarbeitet, ein zusätzlicher Zeitpunkt wird gebraucht oder ein Ergebnis außerhalb der Spezifikation muss untersucht werden. Jede dieser Änderungen bedeutet Arbeit, die im ursprünglichen Angebot meist nicht enthalten ist. Fragen Sie deshalb, wie das Labor Protokolländerungen, zusätzliche Prüfungen und Untersuchungen von Abweichungen abrechnet, und ob es Bedingungen für einen vorzeitigen Abbruch der Studie gibt.
Angebote vergleichbar machen
Angebote lassen sich nur vergleichen, wenn alle Labore mit denselben Annahmen rechnen. Bewährt hat sich ein Vorgehen in drei Schritten:
Passende Anbieter finden
Labore, die Stabilitätsstudien anbieten, finden Sie in unserem Verzeichnis unter Stabilitätsprüfung. Wenn Sie zusätzlich Methoden entwickeln oder validieren lassen müssen, lohnt sich auch ein Blick auf die Anbieter für Auftragsanalytik.